臨床研究について

臨床研究について

臨床研究とは

病気の予防方法、新しい診断法や治療法、病気の原因や状態の解明などは、まず、基礎的な研究などによって、その効果や安全性が確認されます。しかし、その結果がどんなに優れていても、多くの患者さんに応用する前に、健康な方や患者さんにご協力いただき、例えば、これらの診断法や治療法などの効果や安全性を調べたり、また場合によっては、人の血液・尿や組織などを利用したり、治療の経過を観察するなどの研究が必要となります。

このように、人を対象とした研究のことを臨床研究といいます。臨床研究によって有効性や安全性が確認されてはじめて、新しい診断法や治療法は、効果的で安全に多くの患者さんに使われるようになります。臨床研究は、医療・医学の進歩・発展のためには必要不可欠ですが、参加される方々の人権を守り安全に実施されなければなりません。

そのためにはしっかりとしたルールが必要であり、臨床研究は、国が定めた倫理に関する規制（法、指針）にそって行うことが求められています。実施するにあたっては、研究の目的と手段が科学的に理にかなったものであることを保障することに加えて、研究の計画が倫理面で問題がないかどうかを当院の「倫理委員会」で慎重に審査します。

臨床研究への取り組み

佐世保中央病院では、各職種が積極的に臨床研究にも取り組んでいます。

倫理委員会

倫理委員会は、佐世保中央病院の職員などが行う医学的研究において、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿って、かつ、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などの関連指針に準拠し、然るべき倫理的配慮および科学的妥当性が確保されているかどうかを審査または判断して承認する、あるいは、医療現場の倫理的問題（倫理的な判断を要する案件など）の解決に必要な事項を定めることを目的に活動しています。

医薬品製造販売後調査（PMS）について

治験を経て、国の承認を得た医薬品は新薬として世の中に出ますが、治験の被験者数は100～1000人程度が一般的で、データ数が十分とはいえず、日常診療で使用されて初めてわかる薬の作用や副作用も出てきます。こうした情報の収集と報告を国の法律によって義務化したのが「製造販売後調査（PMS：Post Marketing Surveillance）」と呼ばれる医薬品の追跡調査です。製造販売後調査の中で、医薬品の製造販売業者に義務付けられているものは、次の3つです。

①市販直後調査　⇒市販後半年間、対象医薬品を扱う全医療機関における安全性情報を収集

②使用成績調査　⇒日常診療で対象医薬品を患者さんに投与した際の有効性・安全性を調査

③特定使用成績調査　⇒治験でカバーできなかった小児・高齢者・妊婦・長期投与等が対象の調査

佐世保中央病院では、この医薬品製造販売後調査（PMS）にも積極的に協力しています。

治験・臨床研究・PMSの依頼者の方へ

	当院を支援するＳＭＯについて 株式会社ノイエスHP
	精度管理について 精度管理機器（治験）一覧 ISO15189認定について（臨床検査技術部へ）
	当院の電子カルテ（HOMES）について
	治験における電子カルテ（HOMES）アクセス権の手順および申請書については、臨床研究管理部までお問い合わせ下さい。

治験に関して

＜治験に関する各種手順書など＞

病院長交代に伴うSOP等の承認書

治験に係る標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会委員名簿

治験審査委員会開催予定

臨床研究に関して

臨床研究を実施する際の留意点　臨床研究に関する手続きの流れ

治験・臨床研究・PMSに関するQ&A

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